長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會
章 程
第一章 總 則
第一條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益和安全給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益和安全的主要措施。為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益和安全并為之提供保證，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合我院具體情況，特成立倫理委員會，并制定倫理委員會章程。
第二條 長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會章程是我院倫理委員會工作全過程的標準規(guī)范。
第三條 凡在我院進行的倫理委員會審查工作，均須按本章程執(zhí)行。
第二章 倫理委員會的組織
第四條 長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會, 是長治市人民醫(yī)院進行新藥倫理審查的獨立組織，與院內(nèi)其它組織不存在隸屬關(guān)系，不受任何參與試驗者的影響。
第五條 長治市人民醫(yī)院依據(jù)我國GCP有關(guān)新藥倫理委員會組成人員的規(guī)定，負責倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。
第六條 倫理委員會成員至少5人，且性別均衡，成員是兼職的。
第七條 倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：
（一）醫(yī)藥專業(yè)人員：具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；
（二）非醫(yī)藥專業(yè)人員：代表公眾利益的人員；
（三）法律專家；
（四）外單位的人員（獨立于機構(gòu)/研究場所的人員）；
（五）不同性別的成員。
第八條 可以根據(jù)審查項目的專業(yè)，聘請或委任獨立顧問，就所提議的研究方案向倫理委員會提出專門的意見。
第九條 倫理委員會設(shè)秘書1人。
第十條 倫理委員會成員任期五年，可以連任，換屆的新成員不少于1/5。
第三章 倫理委員會權(quán)力與職責
第十一條 長治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會只承擔我院開展的新藥臨床試驗的倫理審查，不承擔醫(yī)院醫(yī)療、護理及其它方面的倫理審查工作。
第十二條 倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查，同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行倫理評價與審查，從而保護受試者的權(quán)益和安全。
第十三條 倫理委員會對研究項目有權(quán)做出同意、作必要修改后同意、作必要修改后重審、終止/暫停已批準的研究、不同意的決定。對于違規(guī)操作人員，倫理委員會將根據(jù)其程度，有權(quán)做出警告、限期改正、暫停、直至取消其從事臨床試驗的資格的處理。并將處理結(jié)果存檔，同時保送上級主管部門。
第十四條 倫理委員會成員應履行各自的職責，并保守有關(guān)倫理審查會議的審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的秘密。
第十五條 為了充分發(fā)揮獨立顧問的作用，應明確其授權(quán)范圍。
第十六條 倫理委員會成員都有權(quán)接受有關(guān)生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。長治市人民醫(yī)院為倫理委員會成員的培訓和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。
第四章 倫理委員會對試驗立項的審查
第十七條 需要通過倫理委員會審查的試驗項目，機構(gòu)項目負責人或主要研究者要向倫理委員會提交生物醫(yī)學研究倫理審查申請表和規(guī)定的資料。
第十八條 倫理委員會秘書受理申請材料，審核后發(fā)現(xiàn)如有缺項，將以書面方式告知申請人補充的內(nèi)容以及提交補充材料的截止日期。
第十九條 材料齊全四周內(nèi)，倫理委員會要召開倫理委員會立項審查會議，秘書決定會議的時間和地點，并提前7天通知與會者。根據(jù)情況決定是否聘請獨立顧問，并負責發(fā)送獨立顧問聘請書。
第二十條 倫理委員會秘書須至少在會議前三天將相關(guān)資料下發(fā)給委員會成員，以便每個與會人員能仔細審核提議，會議主任將為每個提案選舉兩名主審委員，主審委員須填寫完成主審委員審查表。但所有與會委員都必須審議試驗的所有材料。
第二十一條 倫理委員會立項審查會議要求。
（一）倫理委員會會議法定到會人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的半數(shù)以上，此外會議中還必須包括至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員和異性委員，申請人、獨立顧問和試驗有關(guān)人員不計入會議人數(shù)中。
（二）若出席會議人數(shù)不足（如，有試驗相關(guān)人員、提早退出會議者、沒有非醫(yī)藥專業(yè)人員和異性委員等），那么須等到會議人數(shù)足夠才可開始投票。任何不符合法定人數(shù)的會議決議都將視為無效。
（三）未出席會議的人員可信件、電話、傳真或e-mail發(fā)表意見，但他們不能參與投票也不計入會議人數(shù)。
第二十二條 倫理委員會立項審查會議的程序
（一）倫理委員會主任主持會議。
（二）申請者闡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學性，保護受試者權(quán)益與安全的措施，并回答倫理委員會成員的提問，必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。根據(jù)生效的保密協(xié)定，獨立顧問可應邀與會或提供書面意見。
（三）會議進入決定程序時，申請者、申辦者和獨立顧問應離場。
（四）秘書負責會議記錄：會議記錄提交倫理委員會主任(或授權(quán)者)審核簽字。
第二十三條 倫理委員會依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、世界醫(yī)學會的《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)的《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》中制定和確立的人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準指南，對研究項目進行審查。
第二十四條 倫理委員會立項審查會議的審查要點
倫理委員會的首要任務是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，并要做出“該研究到底應不應進行？”的回答，考慮時要將受試者的權(quán)益、安全和健康置于科學和社會利益之上。
第二十五條 知情同意書的審查
如果倫理委員會審查臨床試驗方案后，認為該試驗的收益大于風險，就會繼續(xù)審查知情同意書。每個受試者或其法定代理人必須要在其參加本次臨床試驗之前獲得知情，這是一個強制性的要求。在審查時要著重于知情同意書包含的內(nèi)容是否完整和知情同意書的獲得是否合理。
第二十六條 倫理委員會立項審查會議的審查決定。
只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。以投票方式做出決定。審查決定可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重審；
（三）終止/暫停已批準的研究；
（四）不同意。
建議在可能的情況下，以一致同意的方式做出決定：若不可能一致同意，同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)以上。非正式的建議可作為決定的附件。
第二十七條 倫理委員會秘書須記錄會議討論摘要和決議紀要。會議紀要須記錄同意、不同意、棄權(quán)票數(shù)。并要委員會每個成員復核，最后交倫理委員會主任簽字。
第二十八條 倫理委員會立項審查會議的決定傳達。
在做出決定的會議后一周內(nèi)，倫理委員會以書面形式將會議決定送達申請人。若同意試驗，倫理委員會須向申請人說明同意期限，有效期限不超過一年。
第二十九條 提交倫理委員會成員的材料須保密，在審議試驗之前或?qū)徸h中，倫理委員會成員要簽署保密協(xié)議。
第五章 對招募通知材料的審查
第三十條 研究者計劃進行招募受試者時，必須要經(jīng)過倫理委員會的審查同意。試驗前的招募通知計劃可以作為立項審查會議的內(nèi)容，和申請項目一并審批，對于試驗進行中的招募通知計劃，要報送倫理委員會以專會形式審批。
第六章 研究者的權(quán)力與責任
第三十一條 需要通過倫理委員會審查的項目，研究者都要向倫理委員會遞交審查申請，只有經(jīng)過倫理委員會批準同意，才能進行試驗。
第三十二條 如果倫理委員會決議反對試驗，研究者可以以書面或答辯的形式向倫理委員會提出對決議的意見。但要無條件接受，并負責向申辦者和項目組其他成員解釋。
第三十三條 對于倫理委員會做出的作必要的修正決議，研究者要按要求做特定修改，并在規(guī)定時間內(nèi)報送倫理委員會。
第三十四條 研究者制定的任何招募受試者的通知，在使用前都必須獲得倫理委員會批準。
第三十五條 在整個試驗過程中，研究者必須向倫理委員會報告對方案的任何修改和變動。任何可能增加受試者風險的改變都必須要獲得倫理委員會的批準。研究者還必須迅速向倫理委員會報告試驗當中發(fā)生的非預期的死亡事件和嚴重不良事件。
第三十六條 在研究過程中獲得的任何涉及到倫理的最新信息都要報告?zhèn)惱砦瘑T會。
第三十七條 研究暫停或提前終止，研究者都應報告?zhèn)惱砦瘑T會。
第三十八條 研究者應定期向倫理委員會提交報告，詳細描述研究進展，至少每年一次，有相關(guān)要求時報告的次數(shù)更多。
第三十九條 當本研究收錄的最后一位受試者完成其最后一次研究檢查后，研究者必須通知倫理委員會、研究已結(jié)束。
第七章 試驗跟蹤審查
第四十條 倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從做出決定開始直到研究終止。
第四十一條 對批準項目執(zhí)行情況的審查：
（一）現(xiàn)場督察：到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求。
（二）聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告。
（三）審查研究者對以下情況和事件報告的執(zhí)行情況。
1、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利，或影響研究的實施。
2、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施。
3、可能影響研究風險／受益比的任何事件或新信息。
第四十二條 跟蹤審查會議：根據(jù)風險程度和在批準研究時確定的跟蹤審查計劃，倫理委員會間隔一段時間會召開一次跟蹤審查會議，對已批準的研究進行例行審查，是對該項目的二次審批。間隔時間不應超過一年。程序如下：
（一）倫理委員會秘書負責跟蹤每項研究何時進行跟蹤審查。
（二）主要研究者負責按時向倫理委員會遞交進展審查申請。研究者應提前將所需文件遞交給倫理委員會秘書，以便能按期完成進展審查。
（三）遞交的文件：
1、目前批準的試驗方案和同意書副本；
2、填寫好的《倫理委員會跟蹤審查申請報告》。
倫理委員會秘書至少在開會前三天將資料分發(fā)給所有委員會成員。
（四）審查將在跟蹤審查會議上進行，方式與立項審查會議相似，必須獲得法定到會委員半數(shù)以上的批準。批準繼續(xù)研究的標準與跟蹤審查會議的標準一樣。如果倫理委員會對進展審查給予有條件的批準，那么這些條件必須得到滿足后才會批準繼續(xù)研究。
第四十三條 倫理委員會專會，是為解決試驗過程中的某一具體問題而召開的倫理委員會專門即時會議。由委員會主任決定召開，專會提前一天通知與會委員。會議程序和要求同立項審查會議，但較之簡化即時。
第四十四條 跟蹤審查的決定應傳達給申請者，指出對倫理委員會最初決定的更改、暫?；蚪K止，或確認原決定仍然有效。
第四十五條 如果研究者未能在規(guī)定的審查日期前遞交進展報告，倫理委員會將會暫停該研究的受試者收錄，等待倫理委員會的再次批準。這種情況下，倫理委員會主任會發(fā)信通知主要研究者：
（一）倫理委員會要求暫停新收受試者，不得再收錄新受試者；
（二）對于已收錄的受試者，倫理委員會是否允許研究繼續(xù)進行；
（三）研究者必須在30天內(nèi)遞交進展報告。如仍未遞交報告，倫理委員會將會撤消其批準，并通知申辦者和監(jiān)管機關(guān)。
第四十六條 記錄跟蹤，倫理委員會要對所有的研究項目進行記錄跟蹤，仔細記錄對項目的執(zhí)行情況，并妥善保存這些文件。
第四十七條 在研究暫?；蛱崆敖K止的情況下，申請者應通知倫理委員會暫停/終止的原因；提前暫停/終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應遞交倫理委員會。
第四十八條 試驗結(jié)束通知，當本研究收錄的最后一位受試者完成其最后一次研究檢查后，研究者必須通知倫理委員會研究已結(jié)束。倫理委員會填寫《倫理委員會結(jié)題報告審查工作表》給研究者，證明已獲通知。在下次會議上，倫理委員會主任或秘書會告知其他委員，該試驗已結(jié)束。
第八章 快速審查
第四十九條 是指為了加快審查程序，不用召開會議，由倫理委員會指定專人審查確認。適用于某些對受試者潛在危險極低的試驗項目，或按倫理委員會建議修改的研究方案及其附屬文件的審查，首次審查不會用到?？焖賹彶闀r，項目可以批準，但不能否決。如果快速審查者認為有些地方不能被通過，那就需要轉(zhuǎn)為倫理委員會會議審查。
第九章 利益沖突
第五十條 倫理委員會成員不能參加與他們有利益沖突的審查，包括任何研究項目的審查。其研究項目正在被審查的成員可以出席倫理委員會會議，回答提問并提供有關(guān)此項目的相關(guān)資料，但他們不能出席投票的討論和投票的過程。會議記錄需要記載這個人不在場，以避免利益沖突的嫌疑。
第十章 文件和檔案管理
第五十一條 建檔：應建立文檔并存檔的文件。
第五十二條 文檔管理：秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔期限至少到研究結(jié)束后5年。
第五十三條 研究的最后總結(jié)報告副本應遞交倫理委員會。
